日前，江蘇省衛生計生委印發(fā)《江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案》和《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》，現對(duì)有關要點解讀如下。

一、制定疫苗集中采購實施方案的背景

2016年4月23日，國(guó)務院總理李克強簽署第668号國(guó)務院令，公布《國(guó)務院關于修改〈疫苗流通和預防接種(zhǒng)管理條例〉的決定》，自公布之日起(qǐ)施行。修改後(hòu)的《疫苗流通和預防接種(zhǒng)管理條例》第十條規定：“采購疫苗，應當通過(guò)省級公共資源交易平台進(jìn)行”。為貫徹落實新修改的《疫苗流通和預防接種(zhǒng)管理條例》，盡快將(jiāng)我省疫苗采購全部納入省級公共資源交易平台，并進(jìn)一步加強對(duì)疫苗采購、供應的管理，必須制定出台疫苗集中采購實施方案。

新修改的《疫苗流通和預防接種(zhǒng)管理條例》公布之後(hòu)，省衛生計生委就(jiù)著(zhe)手起(qǐ)草疫苗集中采購方案初稿。2016年5月以來，分别召開(kāi)了研讨會(huì)、座談會(huì)，并組織進(jìn)行專家論證。6月8日和8月1日先後(hòu)兩(liǎng)次在省衛生計生委網站發(fā)布公告，就(jiù)疫苗集中采購實施方案和采購目錄向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)征求意見。根據收集到(dào)的意見建議，對(duì)疫苗集中采購方案進(jìn)行了修改完善，依據《江蘇省規範性文件制定和備案規定》，完成(chéng)了《江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案》和《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》的起(qǐ)草制定工作，由省衛生計生委正式印發(fā)。

二、主要内容

（一）關于省級公共資源交易平台的确定

修改後(hòu)的《疫苗流通和預防接種(zhǒng)管理條例》第十條規定：“采購疫苗，應當通過(guò)省級公共資源交易平台進(jìn)行”。省級公共資源交易平台的主管部門為省政府服務管理辦公室，經(jīng)省衛生計生委與省政府服務管理辦公室會(huì)商，同意省藥品集中采購中心（以下簡稱“省藥采中心”）作為省公共資源交易中心分中心運行，在目前省級公共資源交易平台整合尚未到(dào)位的情況下，由省疾病預防控制中心（以下簡稱“省疾控中心”）通過(guò)省藥采中心集中采購第一類疫苗和第二類疫苗。因此，我省目前將(jiāng)通過(guò)“江蘇省醫療機構藥品（耗材）集中采購與監管平台”對(duì)第一類疫苗和第二類疫苗進(jìn)行集中采購。

（二）關于疫苗采購的組織機構

江蘇省衛生和計劃生育委員會(huì)組織領導全省疫苗集中采購工作。省衛生計生委建立疫苗采購評審專家庫，成(chéng)立評審委員會(huì)，負責疫苗集中采購評審全過(guò)程工作；成(chéng)立評審監督委員會(huì)，負責對(duì)疫苗集中采購評審全過(guò)程的監督。省疾控中心、省藥采中心作為疫苗集中采購的工作機構，在省衛生計生委領導下，具體負責疫苗采購的日常工作，依法依規提供第一類疫苗采購、供應和第二類疫苗采購服務。

（三）關于疫苗采購目錄的确定

第一類疫苗，主要是國(guó)家免疫規劃确定的疫苗。因此，第一類疫苗采購目錄是根據原衛生部印發(fā)的《預防接種(zhǒng)工作規範》和《擴大國(guó)家免疫規劃實施方案》以及原省衛生廳發(fā)布的《江蘇省兒童免疫規劃疫苗免疫程序（2011年修訂）》（蘇衛疾控〔2011〕13号）等确定的。

第二類疫苗，是公民自費并且自願受種(zhǒng)的疫苗。第二類疫苗采購目錄是根據國(guó)家食品藥品監管總局批準上市的疫苗品種(zhǒng)，參考北京、上海、廣東等省（市）發(fā)布的第二類疫苗品種(zhǒng)目錄，由省預防醫學(xué)會(huì)組織專家進(jìn)行論證，并根據疾病監測信息、疾病預防控制工作需要和疫苗供應情況等，确定第二類疫苗采購目錄。

（四）關于疫苗集中采購流程

主要包括七個步驟：一是編制采購計劃（目錄）。第一類疫苗由省疾控中心組織專家進(jìn)行論證，制定第一類疫苗采購計劃，并報省衛生計生委備案；第二類疫苗由省預防醫學(xué)會(huì)組織專家進(jìn)行論證，确定第二類疫苗采購目錄。二是發(fā)布采購公告。由省疾控中心會(huì)同省藥采中心編制采購文件，報省衛生計生委審定後(hòu)，通過(guò)采購平台發(fā)布，并提交省公共資源交易平台同步發(fā)布。三是資質材料審核。由省藥采中心會(huì)同省疾控中心組織對(duì)投标企業及産品資質證明文件的完整性、表面(miàn)真實性、合法性等進(jìn)行審核。四是接受企業投标。由疫苗生産企業按照采購公告的規定，通過(guò)采購平台進(jìn)行網上投标。五是評審。由省衛生計生委在疫苗采購評審專家庫中随機抽取專家，組成(chéng)評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下開(kāi)展評審工作。對(duì)列入采購目錄的疫苗，以通用名、劑型、規格等為基礎，劃分為不同的評審組進(jìn)行評審。六是拟中标産品公示。拟中标産品經(jīng)審定後(hòu)在采購平台進(jìn)行公示，公示期内接受各方澄清及申投訴。七是中标産品公布。根據拟中标産品公示結果，通過(guò)采購平台公布中标企業、品種(zhǒng)、規格和價格。然後(hòu)，第一類疫苗由省疾控中心向(xiàng)中标企業直接采購，中标企業與省疾控中心簽訂采購合同；第二類疫苗由中标企業與省疾控中心簽訂中标合同，中标企業應按照投标文件作出服務承諾。

（五）關于第二類疫苗中标産品的采購

第二類疫苗，由縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能(néng)的市級疾病預防控制機構，下同）根據采購平台公布的第二類疫苗中标結果，收集彙總轄區内接種(zhǒng)單位的需求數量，通過(guò)采購平台進(jìn)行網上采購，并與疫苗生産企業簽訂采購供應合同。簽訂采購供應合同時(shí)，應明确采購疫苗的品種(zhǒng)、劑型、規格、價格、數量和配送方式、配送企業、配送批量與時(shí)間、收貨地點以及結算方式、結算時(shí)間等内容。疾病預防控制機構采購第二類疫苗時(shí)，不得采購中标目錄外的産品，不得與企業訂立背離合同實質性内容的其他協議，也不得進(jìn)行“二次議價”。

（六）關于疫苗的配送

第一類疫苗，由疫苗生産企業按照采購合同的約定，直接將(jiāng)疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地點，也可以委托具備冷鍊儲存、運輸條件的企業配送。省疾控中心負責做好(hǎo)分發(fā)第一類疫苗的組織工作，按照使用計劃將(jiāng)第一類疫苗組織分發(fā)到(dào)市級疾病預防控制機構，市級疾病預防控制機構組織分發(fā)到(dào)縣級疾病預防控制機構；縣級疾病預防控制機構按照使用計劃將(jiāng)第一類疫苗分發(fā)到(dào)接種(zhǒng)單位。在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，需要采取應急接種(zhǒng)措施的，市級以上疾病預防控制機構可以直接向(xiàng)接種(zhǒng)單位分發(fā)第一類疫苗。

第二類疫苗，由疫苗生産企業按照采購供應合同直接向(xiàng)縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鍊儲存、運輸條件的企業配送。縣級疾病預防控制機構負責向(xiàng)本行政區域的接種(zhǒng)單位供應第二類疫苗。

（江蘇省衛生計生委網站）