同是一種(zhǒng)藥，不同的品牌，療效卻不一樣(yàng)。原因是國(guó)内的生産廠家在仿制藥生産時(shí)的标準不合理，導緻大部分患者需要開(kāi)價格昂貴的進(jìn)口原研藥。不過(guò)這(zhè)樣(yàng)的狀況目前正在逐漸改變。2016年3月5日，國(guó)務院辦公廳印發(fā)《關于開(kāi)展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》，我國(guó)已上市仿制藥質量和療效一緻性評價工作全面(miàn)展開(kāi)。今年3月23日，南京市食品藥品監督管理局舉辦南京仿制藥質量和療效一緻性評價現場推進(jìn)會(huì)，南京市食藥監局藥品生産監管處處長(cháng)崔福春表示，“一緻性評價”可給臨床患者帶來利好(hǎo)：和進(jìn)口藥一樣(yàng)的療效，但價格比進(jìn)口藥低很多。

這(zhè)是一次藥品療效的補課

仿制藥，是相對(duì)有一定專利保護期的“原研藥”而言。随著(zhe)專利期結束，各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成(chéng)分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說(shuō)，仿制藥隻有原研藥價格的10%～15%。其初衷正是，讓更多的人用低廉的價格享受到(dào)同等的藥品。

崔福春表示，由于過(guò)去我們批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一緻性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。丁香園2014年的調查顯示，在2185位醫務工作者中，87.5%的人認為，相較國(guó)産仿制藥，進(jìn)口原研藥的質量更好(hǎo)；主要成(chéng)分純度高、制劑穩定性好(hǎo)和安全性更好(hǎo)是醫生藥師認可原研藥的最主要原因。

2016年3月5日，國(guó)務院辦公廳印發(fā)《關于開(kāi)展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》，我國(guó)已上市仿制藥質量和療效一緻性評價工作全面(miàn)展開(kāi)。

“這(zhè)次開(kāi)展仿制藥一緻性評價，是一次補課，它可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一緻，在臨床上可替代原研藥，這(zhè)不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質量和制藥行業的整體發(fā)展水平，保證公衆用藥安全有效。”崔福春說(shuō)。

降低市民用藥負擔

根據南京市藥監局的數據顯示，原研藥在有的大醫院藥品銷售比達到(dào)80%，而仿制藥的一次性評價將(jiāng)改變這(zhè)一局面(miàn)。“仿制藥的一緻性評價有利于降低百姓用藥費用的支出。通過(guò)一緻性評價的仿制藥，其質量跟原研藥一樣(yàng)，而價格往往比原研藥低很多。臨床上優先使用這(zhè)些‘可替代’的仿制藥，能(néng)夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出。另外，有一部分原研藥還(hái)沒(méi)有進(jìn)口到(dào)國(guó)内，存在患者想用但是買不到(dào)的現象，國(guó)内通過(guò)一緻性評價的仿制藥能(néng)夠彌補這(zhè)部分需求。”崔福春說(shuō)。同時(shí)，仿制藥一緻性評價會(huì)促進(jìn)我國(guó)醫藥産業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國(guó)制劑生産水平。

國(guó)家對(duì)仿制藥質量和療效一緻性評價非常重視，國(guó)家食品藥品監管總局出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批準上市的列入國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底完成(chéng)一緻性評價；其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自第一家品種(zhǒng)通過(guò)一緻性評價後(hòu)，三年後(hòu)不再受理其他藥品生産企業相同品種(zhǒng)的一緻性評價申請。

南京目前有一種(zhǒng)藥品通過(guò)評價

據了解，南京共有20家企業的82個品種(zhǒng)121個文号列入首批需要開(kāi)展評價的目錄，經(jīng)企業認真梳理、取舍，已有11家企業的44個品種(zhǒng)49個文号因産品、市場、資金等原因放棄評價，其餘品種(zhǒng)正在緊鑼密鼓地開(kāi)展。截至目前，國(guó)家已公布兩(liǎng)批計22個文号的品種(zhǒng)通過(guò)評價。在第一批通過(guò)一緻性評價的17個品種(zhǒng)名單中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片是江蘇省全品種(zhǒng)唯一一個獲批的品種(zhǒng)。

（現代快報 羅漸 安瑩）