《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）2019年12月1日起(qǐ)開(kāi)始施行。疫苗和公衆健康直接相關，涉及公共安全和國(guó)家安全，和一般藥品相比具有特殊性。

疫苗管理法規定，國(guó)家對(duì)疫苗實行最嚴格的管理制度。施行滿月之際，“最嚴格的管理制度”如何落到(dào)實處？記者采訪了有關部門、企業、消費者，深入了解實施情況。

●3月底前各地應建成(chéng)疫苗信息化追溯體系

“給孩子打疫苗，不放心怎麼(me)辦？”在天津大王莊街社區衛生服務中心預防接種(zhǒng)門診，韓清抱著(zhe)孩子來打疫苗，忍不住說(shuō)出自己的疑慮。社區衛生服務中心工作人員對(duì)她說(shuō)：“關注‘天津藥監’微信公衆号，就(jiù)能(néng)看到(dào)‘疫苗查詢’選項，您家寶寶接種(zhǒng)疫苗的所有信息都(dōu)能(néng)查到(dào)。”

點擊“疫苗查詢”，可以看到(dào)三個闆塊：用“一鍵查詢兒童預防接種(zhǒng)信息”掃一下接種(zhǒng)證上的條形碼，可以查詢到(dào)孩子既往的接種(zhǒng)記錄，哪天在哪兒打的什麼(me)疫苗非常清楚。“一鍵查詢疫苗生産批号”功能(néng)，疫苗的基礎信息和流向(xiàng)一目了然。“批号、名稱、廠家都(dōu)有，信息的公開(kāi)透明讓我們家長(cháng)放心、安心！”韓清說(shuō)。

實行疫苗全程電子追溯制度，是疫苗管理法的明确要求。目前，國(guó)家疫苗信息化追溯體系建設的各項任務均按計劃穩步推進(jìn)。涉及疫苗信息化追溯體系建設的5個标準已全部發(fā)布實施，國(guó)家疫苗追溯協同服務平台設計、開(kāi)發(fā)和測試工作順利完成(chéng)。天津市已率先完成(chéng)疫苗追溯監管平台建設，并成(chéng)功與協同平台對(duì)接。

據悉，北京、天津、内蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點地區將(jiāng)于1月31日前向(xiàng)協同平台提供本省（區、市）内疫苗生産、流通和預防接種(zhǒng)全過(guò)程追溯信息，達到(dào)疫苗追溯要求。3月31日前，全國(guó)各地應當建成(chéng)疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，确保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

●相關配套文件制修訂進(jìn)展順利

自疫苗管理法公布以來，為保證疫苗管理法的執行，將(jiāng)加強疫苗研制、生産和流通等各環節監管的要求落實到(dào)位，國(guó)家藥監局著(zhe)力加強相關配套文件的制修訂工作。

為積極推進(jìn)疫苗追溯相關标準的制定和發(fā)布，協調推動疫苗追溯協同平台、監管平台建設，國(guó)家藥監局會(huì)同國(guó)家衛健委聯合印發(fā)關于做好(hǎo)疫苗信息化追溯體系建設工作的通知，穩步推進(jìn)疫苗追溯體系建設有關工作。

同時(shí)，國(guó)家藥監局完成(chéng)起(qǐ)草《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案）》《疫苗生産現場檢查指南》等文件，并對(duì)外征求意見。

“相關配套文件制修訂工作的順利進(jìn)行使疫苗管理法配套措施日趨完善，更具有現實操作性。”國(guó)家藥監局相關負責人說(shuō)。

●對(duì)違法行為設置更高處罰幅度

“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對(duì)疫苗特點制定的一部特别的法律。這(zhè)部法律明确地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對(duì)疫苗的研制、生産、流通、預防接種(zhǒng)全過(guò)程提出了特别的制度和規定。”國(guó)家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅表示。

直接使用“最嚴格”的術語，這(zhè)在立法中是不多見的。在疫苗的研制、生産、配送等環節，疫苗管理法都(dōu)做出了嚴格的規定。特别是在處罰方面(miàn)，實行更嚴厲的處罰，對(duì)生産、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規範等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生産銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。

“首先要強化落實企業的主體責任。疫苗上市許可持有人要對(duì)疫苗全生命周期的質量管理負責，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。”國(guó)家藥品監督管理局藥品監管司司長(cháng)袁林表示。

中國(guó)生物技術股份有限公司副總裁楊彙川介紹，疫苗管理法頒布後(hòu)，國(guó)家藥監局兩(liǎng)次巡查公司旗下疫苗生産企業，公司還(hái)聘請第三方對(duì)旗下的疫苗生産企業和重點品種(zhǒng)進(jìn)行了檢查。這(zhè)種(zhǒng)不同層次的外部檢查，對(duì)推動疫苗企業合規生産、提升質量非常有幫助。

為了壓實責任，疫苗管理法對(duì)省、自治區、直轄市人民政府，還(hái)有對(duì)縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都(dōu)提出了明确的分工和相關的要求。明确國(guó)務院藥品監督管理部門負責全國(guó)的疫苗監督管理工作，國(guó)務院衛生健康主管部門負責全國(guó)的預防接種(zhǒng)監督管理工作，其他有關部門在各自的職責範圍内，負責和疫苗有關的監督管理工作。

（人民日報）