一、這(zhè)次制定出台《關于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》（以下簡稱《意見》）的背景和重要意義是什麼(me)？

實施基本藥物制度是黨中央、國(guó)務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署。新一輪深化醫改啟動以來，國(guó)家基本藥物制度作為一項重大民生工程，經(jīng)曆了制度創新、配套政策不斷完善的發(fā)展曆程，對(duì)健全藥品供應保障體系、保障人民群衆基本用藥發(fā)揮了基礎作用，對(duì)助力深化醫改、降低藥品價格、減輕患者用藥負擔、緩解“看病貴”問題等發(fā)揮了積極作用。但是，随著(zhe)經(jīng)濟社會(huì)發(fā)展和醫改不斷深化，當前基本藥物制度已不能(néng)滿足人民日益增長(cháng)的美好(hǎo)生活需要和健康需求，突出表現在基本藥物不能(néng)完全适應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種(zhǒng)與原研品種(zhǒng)質量療效存在差距、保障供應機制還(hái)不健全等方面(miàn)，亟需順應新時(shí)代新形勢新要求，加強制度頂層設計，進(jìn)一步完善相關政策。

完善國(guó)家基本藥物制度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉措。《“健康中國(guó)2030”規劃綱要》和《“十三五”衛生與健康規劃》明确提出要鞏固完善基本藥物制度。2018年深化醫改工作將(jiāng)制定完善國(guó)家基本藥物制度的指導性文件列為重點任務予以安排。根據黨中央、國(guó)務院的決策部署和深化醫改工作安排，今年以來，國(guó)家衛生健康委會(huì)同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方意見的基礎上，起(qǐ)草了《關于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》。按照國(guó)務院醫改領導小組會(huì)議精神，廣泛征求、充分吸收國(guó)家有關部門、省級衛生健康部門、行業協會(huì)、研究機構、醫療機構等多方面(miàn)的意見和建議，8月30日經(jīng)國(guó)務院第22次常務會(huì)議審議原則通過(guò)。

《意見》強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能(néng)定位，從基本藥物的遴選、生産、流通、使用、支付、監測等環節完善政策，注重與三醫聯動改革做好(hǎo)銜接，不僅有利于基本藥物制度自身建設，帶動藥品供應保障體系建設全面(miàn)推進(jìn)，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，也有利于促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接，推動分級診療制度建立，有利于深化供給側結構性改革，推動醫藥産業結構調整和轉型升級。

二、與基本藥物制度現行政策相比較，《意見》有哪些特色和亮點？

《意見》是對(duì)現行基本藥物制度的繼承和發(fā)展，重點從以下5個方面(miàn)進(jìn)行了調整完善：一是在目錄遴選方面(miàn)，更加注重突出藥品臨床價值，堅持動态調整和調入調出并重。對(duì)新審批上市療效确切、價格合理、效果較好(hǎo)的藥品，能(néng)夠更好(hǎo)地滿足疾病防治需求的，也可以考慮納入目錄。同時(shí)，考慮到(dào)基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫療衛生機構實現全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期過(guò)渡性措施，《意見》明确原則上各地不增補藥品，這(zhè)也便于比較分析各地醫療機構基本藥物使用情況。二是在保障供應方面(miàn)，更加注重發(fā)揮好(hǎo)政府和市場兩(liǎng)方面(miàn)作用，總結借鑒近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺的有效經(jīng)驗做法，從鼓勵企業技術改造、完善采購配送機制、加強短缺預警應對(duì)等作出系統安排，特别強調要提前預防藥品短缺，通過(guò)監測預警及早應對(duì)藥品易短缺問題，多渠道(dào)、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。三是在配備使用方面(miàn)，更加注重基層與二級以上醫療機構用藥做好(hǎo)銜接，助力分級診療制度建設，強調各級醫療機構全面(miàn)配備、優先使用基本藥物，規範上下級醫療機構用藥的品種(zhǒng)、劑型、規格，實現上下聯動，為基層首診、雙向(xiàng)轉診、小病在基層、康複回社區提供用藥保障。同時(shí)，通過(guò)醫保支付方式改革和财政補助等方式，建立醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。四是在保證質量方面(miàn)，更加注重與仿制藥質量和療效一緻性評價聯動，強調按程序將(jiāng)通過(guò)一緻性評價的藥品品種(zhǒng)優先納入基本藥物目錄，逐步將(jiāng)未通過(guò)一緻性評價的基本藥物仿制藥品種(zhǒng)調出目錄,進(jìn)一步強化基本藥物是“安全藥”、“放心藥”的特點。五是降低負擔方面(miàn)，更加注重與醫保支付報銷政策做好(hǎo)銜接，兼顧公共衛生、疾病防治等方面(miàn)的需要，明确基本藥物目錄内的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時(shí)，按程序將(jiāng)符合條件的優先納入目錄範圍或調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減輕患者藥費支出，增強群衆獲得感。

三、《意見》的實施，將(jiāng)為群衆帶來哪些利好(hǎo)實惠？

國(guó)家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫療衛生領域基本公共服務的重要内容，關系醫藥衛生事(shì)業健康發(fā)展，關系人民群衆切身利益。《意見》的實施，將(jiāng)從以下方面(miàn)惠及人民群衆。一是國(guó)家基本藥物覆蓋面(miàn)更廣，品種(zhǒng)數量不僅滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，還(hái)聚焦癌症、兒童、丙肝等病種(zhǒng)，為不同疾病患者提供了多種(zhǒng)用藥選擇。二是更好(hǎo)滿足分級診療需求，各級醫療機構統一執行集中采購确定的品種(zhǒng)、劑型、規格、廠家、價格，解決了上下級醫療機構用藥不銜接問題，為患者在基層就(jiù)近就(jiù)醫提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。三是基本藥物質量更有保證，對(duì)通過(guò)仿制藥質量和療效一緻性評價的品種(zhǒng)，明确要優先納入基本藥物目錄，并鼓勵醫療機構優先采購和使用，同時(shí)通過(guò)實施基本藥物全品種(zhǒng)覆蓋抽檢，加強生産環節監督檢查等措施，為患者提供質量安全信得過(guò)的藥品。四是基本藥物供應更有保障，在有效解決“已短缺”藥品供應的基礎上，特别加強“易短缺”藥品風險監測預警，把提早防範作為解決短缺苗頭問題的重要措施，為患者提供持續生産供應的基本藥物，讓患者不再為買不到(dào)藥而憂。五是促進(jìn)改革聯動更有效，集中帶量采購降藥價，合理用藥降藥費，在醫保和财政提供支撐保障的同時(shí)，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優先使用基本藥物，逐步提高基本藥物實際保障水平，讓患者願意使用基本藥物。

四、基本藥物制度鍊條長(cháng)、環節多，涉及部門多，協調任務重，有哪些措施保障《意見》順利實施？

從近幾年實踐經(jīng)驗看，鞏固完善基本藥物制度，必須要發(fā)揮中央和地方兩(liǎng)方面(miàn)積極性，落實政府責任，做到(dào)有目标、有計劃、有分工、有落實、有檢查、有評估、有完善。為此，《意見》明确要求：一是加強組織領導，各級政府將(jiāng)基本藥物制度實施情況納入政府績效考核工作體系，各相關部門要細化政策措施，明确工作要求，加強協作配合，健全長(cháng)效工作機制。二是加強督導評估，建立健全基本藥物制度實施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時(shí)完善基本藥物制度相關政策。三是加強宣傳引導，堅持正确輿論導向(xiàng)，加強政策解讀，通過(guò)電視、廣播、報刊、網絡新媒體等多種(zhǒng)形式，充分宣傳基本藥物制度的目标定位、重要意義和政策措施，營造基本藥物制度實施的良好(hǎo)社會(huì)氛圍。

五、基本藥物目錄遴選和調整備受各界關注，《意見》對(duì)加強基本藥物目錄管理有哪些創新之處？

基本藥物目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，基本藥物品種(zhǒng)數量、類别結構與基本藥物制度實施效果密切相關。《意見》總結以往目錄制定和調整的實踐經(jīng)驗，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國(guó)家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，對(duì)基本藥物目錄管理提出以下舉措：一是堅持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為導向(xiàng)，基本藥物品種(zhǒng)數量能(néng)夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，以及兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。二是強化循證決策，調入和調出并重，突出藥品臨床價值，以診療規範、臨床診療指南和專家共識為依據，優先調入有效性和安全性證據明确、成(chéng)本效益比顯著的藥品品種(zhǒng)。重點調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成(chéng)本效益比更優的品種(zhǒng)替代的藥品。三是動态調整目錄，對(duì)基本藥物目錄定期評估，動态調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可适時(shí)啟動調入程序。除少數民族地區可增補少量民族藥外，原則上各地不增補藥品。四是加強上下級醫療機構的用藥銜接，适應分級診療制度建設需求，推進(jìn)市（縣）域内公立醫療機構集中帶量采購，規範基本藥物采購的品種(zhǒng)、劑型、規格，滿足群衆需求。

六、藥品短缺是近年來各界普遍關注的熱點問題，短缺原因複雜，有哪些措施能(néng)夠保障基本藥物持續穩定供應？

保障生産供應是提高基本藥物可及性的基礎和前提。短缺藥品供應保障是一項長(cháng)期性工作，這(zhè)個問題不是中國(guó)獨有，而是市場發(fā)展過(guò)程中經(jīng)常出現的問題，也是各個國(guó)家都(dōu)面(miàn)臨的共同問題。黨中央、國(guó)務院高度重視，《意見》充分借鑒吸收《關于公立醫院藥品集中采購的意見》、《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》、《醫藥工業發(fā)展規劃指南》等文件要求和做法，重點圍繞防範和解決藥品短缺問題提出一系列改革舉措。一是制定支持政策，增強生産供應能(néng)力。通過(guò)完善醫藥産業政策和行業發(fā)展規劃，鼓勵基本藥物企業技術進(jìn)步和技術改造，推動優勢企業建設與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生産質量體系，促進(jìn)企業做優做強。同時(shí)，鼓勵醫療機構優先采購和使用通過(guò)一緻性評價、價格适宜的基本藥物。二是完善采購機制，增強生産供應動力。落實藥品分類采購，采取集中招标、帶量采購，通過(guò)競争逐步減少中标的供貨企業數量，提高行業集中度，引導企業合理降價。同時(shí)，嚴格協議約定和合同執行，醫保經(jīng)辦機構及時(shí)向(xiàng)醫療機構撥付醫保資金，醫療機構及時(shí)與企業結算貨款，調動企業生産供應積極性。三是強化信息聯通，增強風險防範能(néng)力。通過(guò)全國(guó)短缺藥品監測預警系統，從藥品研發(fā)、生産、流通、使用等多環節采集信息，實現各級醫療機構短缺藥品網絡直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現短缺風險，區别不同短缺原因分類應對(duì)。四是強化政府主導，增強供應保障能(néng)力。對(duì)于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生産動力不足等因素造成(chéng)市場供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平台，在保障企業合理利潤，生産通過(guò)市場撮合确定合理采購價格、定點生産、統一配送、納入儲備等措施保證供應。

此外，《意見》對(duì)企業提出了具體要求，明确生産企業作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，要切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業原因造成(chéng)用藥短缺，企業應當承擔違約責任，并列入失信記錄。對(duì)壟斷原料市場和推高藥價導緻藥品短缺，涉嫌構成(chéng)壟斷協議和濫用市場支配地位行為的，依法開(kāi)展反壟斷調查，加大懲處力度。

七、在推動各級醫療機構全面(miàn)配備、優先使用基本藥物方面(miàn)，《意見》有哪些具體舉措？

將(jiāng)基本藥物作為臨床首選，醫療機構願意配、醫務人員願意開(kāi)是保障患者用得上、用得好(hǎo)基本藥物的關鍵環節。《意見》明确堅持基本藥物主導地位，以醫療機構合理配備和優先使用基本藥物為主線，以建立激勵約束機制為重點，總結吸收各地在實施基本藥物制度過(guò)程中促進(jìn)基本藥物優先使用的經(jīng)驗做法，充分尊重醫學(xué)規律和臨床用藥需求，綜合發(fā)揮醫保、财政等政策杠杆作用，從多個角度提出了促進(jìn)基本藥物優先使用的改革措施。一是提高基本藥物使用量，強調基本藥物适用于各級醫療機構，其中包括大醫院，《意見》要求以省為單位明确公立醫療機構基本藥物使用比例，做好(hǎo)上下級醫療機構用藥銜接。二是提高基本藥物認知度，要求藥品集中采購平台和醫療機構信息系統應對(duì)基本藥物進(jìn)行标注，提示醫療機構優先采購、醫生優先使用。三是加大基本藥物培訓力度，要求對(duì)醫師、藥師和管理人員普遍開(kāi)展基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓，全面(miàn)提高基本藥物合理使用和管理水平。四是加強臨床使用監測，建立健全國(guó)家、省兩(liǎng)級藥品使用監測平台以及國(guó)家、省、地市、縣四級監測網絡體系，重點監測醫療機構基本藥物的配備品種(zhǒng)、使用數量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規範，對(duì)處方點評發(fā)現無正當理由不首選基本藥物的予以通報。五是增強醫療機構内生動力，通過(guò)深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結餘留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。將(jiāng)基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付挂鈎。六是加強基本藥物使用績效評估，開(kāi)展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，并對(duì)基本藥物從原料供應到(dào)生産、流通、使用、價格、報銷等全過(guò)程實行動态監測，既指導臨床安全合理用藥，也為基本藥物目錄動态調整、評估制度惠民成(chéng)效、完善政策措施提供客觀依據。

八、有哪些措施更好(hǎo)保障基本藥物質量安全可靠？

國(guó)家藥品安全規劃一直將(jiāng)基本藥物放在重點優先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質量和療效，切實保障人民群衆用藥安全。《意見》從生産、采購、使用、評價、監管等多個環節明确要求，采取多種(zhǒng)措施保證基本藥物品質優良。一是加大産品抽檢力度，對(duì)基本藥物實施全品種(zhǒng)覆蓋抽檢，向(xiàng)社會(huì)及時(shí)公布抽檢結果。二是加強現場質量監管，著(zhe)重對(duì)基本藥物生産環節開(kāi)展監督檢查，督促企業合規生産，保質保量。三是加快提高藥品質量，推進(jìn)仿制藥質量和療效一緻性評價，鼓勵企業開(kāi)展藥品上市後(hòu)再評價。四是建立優勝劣汰機制，對(duì)通過(guò)一緻性評價的藥品品種(zhǒng)，按程序優先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業開(kāi)展一緻性評價，未通過(guò)一緻性評價的基本藥物品種(zhǒng)，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優先采購和使用通過(guò)一緻性評價、價格适宜的基本藥物。五是加強不良反應監測，強化藥品安全預警和應急處置機制。

（國(guó)家衛生健康委）