一、制定的背景是什麼(me)？

大型醫用設備是一類使用技術複雜、資金投入量大、運行成(chéng)本高、對(duì)醫療費用影響大的特色醫療資源，直接關系醫療質量安全、醫療費用和群衆健康權益。2017年5月，《國(guó)務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國(guó)務院令第680号）公布實施，設定大型醫用設備配置許可，對(duì)大型醫用設備配置、使用和監管等作出規定。2018年4月至5月，國(guó)家衛生健康委員會(huì)陸續發(fā)布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》，公布了甲、乙類大型醫用設備配置管理品目，明确了甲類大型醫用設備由國(guó)家衛生健康委員會(huì)負責配置管理并核發(fā)配置許可證，乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證，以及規範大型醫用設備從管理目錄确定、配置規劃制訂、許可實施、使用到(dào)監督管理等全過(guò)程管理。

為貫徹落實國(guó)家相關法律法規，著(zhe)力解決好(hǎo)我省乙類大型醫用設備配置許可管理“管什麼(me)”、“怎麼(me)管”等問題，結合我省實際，我委在深入調查研究、廣泛征求有關方面(miàn)意見的基礎上，制定了《江蘇省乙類大型醫用設備配置許可配置管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。

二、基本原則是什麼(me)？

一是突出“簡”字。簡化辦理程序，減少管理層級。落實省政府推進(jìn)不見面(miàn)審批改革要求，由原先配置許可層層上報審批，改為醫療機構直接向(xiàng)省政務服務中心衛生健康委服務窗口一次性申報。精簡申報材料種(zhǒng)類和數量，壓縮配置許可審批的時(shí)間。

二是突出“引”字。壓縮等待時(shí)間，加快配置進(jìn)程，充分發(fā)揮大型醫用設備對(duì)提升醫療技術水平的引領和支撐作用。針對(duì)新建或籌建醫療機構設備配置的特殊情況，參照甲類實施細則的做法，要求申請單位提交設備投入使用前履行法定義務的書面(miàn)承諾文件，最大限度壓縮新建或籌建醫療機構設備配置等待時(shí)間。

三是突出“準”字。按照配置标準，力求精準配置。明确設區市衛生健康行政部門制定本轄區内各醫療機構大型醫用設備具體需求規劃，并報省衛生健康委。省衛生健康委根據國(guó)家衛生健康委發(fā)布的大型醫用設備配置規劃，對(duì)申請單位的設備配置許可進(jìn)行審查。建立第三方技術評審制度，對(duì)申請單位綜合能(néng)力、技術水平和配套設備進(jìn)行審查評審，确保大型醫用設備科學(xué)合理配置。

四是突出“管”字。堅持許可與監管并重，強化事(shì)中事(shì)後(hòu)監管。明确省衛生健康委建立大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，對(duì)配置許可申請、受理、辦理及使用等相關活動實行全過(guò)程信息化管理，條件具備後(hòu)將(jiāng)實行網上申報和評審。明确配置許可監管的内容、措施和違規申請、違規許可等情形的責任和相應處罰。

三、主要内容是什麼(me)？

《實施細則》共6章30條，對(duì)乙類大型醫用設備配置許可申請、受理、審查、決定、監管等全過(guò)程管理作出規定，規範配置許可的各個環節。

第一章總則，闡明制定的依據、适用範圍、原則、實施主體和全過(guò)程信息化管理要求。第二章配置許可申請與受理，闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑，以及申請和受理的程序、時(shí)間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明配置許可審查和決定的程序、形式、時(shí)間及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報送等要求。第五章監督管理，闡明配置許可監督管理的内容、方式和違規許可的責任後(hòu)果。

四、實施程序是怎樣(yàng)？

按照相關法律法規，乙類大型醫用設備配置許可全面(miàn)納入省政務服務中心衛生健康委服務窗口（以下簡稱服務窗口）受理，建立第三方專家技術評審制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量。主要流程為：申請單位向(xiàng)服務窗口提出申請，服務窗口受理後(hòu)轉我委職能(néng)處室，職能(néng)處室組織或委托第三方機構開(kāi)展技術評審，按照第三方技術評審結果和國(guó)家衛生健康委發(fā)布的大型醫用設備配置規劃等情況，決定是否予以許可，許可結果由服務窗口轉達申請單位。