11日，省政府召開(kāi)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(下簡稱為“意見”)政策解讀新聞發(fā)布會(huì)，我省將(jiāng)進(jìn)一步加大、扶持藥械的創新力度，讓更多百姓用上質量好(hǎo)、價格廉的藥品。

鼓勵臨床急需仿制藥研發(fā)

此次出台的兩(liǎng)份“意見”指出，重點鼓勵企業仿制臨床必需、療效确切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到(dào)期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品，同時(shí)加大财政與政策支持力度，提升藥品保障能(néng)力，促進(jìn)仿制藥合理使用。

治療慢性白血病、胃間質瘤的特效藥格列衛，進(jìn)口價是每盒10800元，而國(guó)産仿制藥價格則低廉得多。如我省2013年已經(jīng)獲批上市的兩(liǎng)種(zhǒng)仿制藥，每盒才2000元左右，目前已經(jīng)占國(guó)内銷售市場70%的分量，但銷售額隻有進(jìn)口藥的17%。再如，進(jìn)口降壓藥絡活喜，是國(guó)産仿制藥價格的3倍。

兩(liǎng)份“意見”將(jiāng)大大刺激我省的醫藥創新能(néng)力。據省食藥監局副局長(cháng)王越介紹，我省現有藥品生産企業559家，醫療器械生産企業2375家，分别位列全國(guó)第二、第一，去年産值為4755億，全國(guó)第一。2017年，江蘇省創新藥申報達109件，占全國(guó)34%。

今年上半年，正大天晴研發(fā)的抗癌藥安羅替尼、南京前沿生物藥業研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰都(dōu)是完全擁有自主知識産權的1類新藥。另外，全省有346個藥品通過(guò)了美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家的相關認證。王越說(shuō)，兩(liǎng)份“意見”對(duì)于鼓勵我省藥品醫療器械創新，滿足老百姓對(duì)優質價廉藥械的需求具有重要意義。

仿制藥既質量好(hǎo)又價格廉

鼓勵醫藥創新，既鼓勵研發(fā)原來沒(méi)有的新藥，更要鼓勵仿制國(guó)外進(jìn)口的原研藥，降低百姓用藥成(chéng)本。

那麼(me)如何保證仿制藥的療效與進(jìn)口原研藥一緻呢？專家解釋說(shuō)，國(guó)内絕大多數藥品是國(guó)外原研藥過(guò)了專利保護期的仿制藥，過(guò)去雖然在分子結構、劑量、生産程序等方面(miàn)與國(guó)外原研藥相似，但由于生産工藝、原輔料純度、質量控制、生産環境等方面(miàn)達不到(dào)國(guó)外标準，因此療效與原研藥有一定差别。2016年3月，國(guó)家出台了“開(kāi)展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見”。我省随後(hòu)也專門出台相關政策，幫助企業解決在提高藥品質量時(shí)遇到(dào)的資金、技術等難題。此次，兩(liǎng)份“意見”則進(jìn)一步鼓勵醫療機構、高校、科研機構等參與仿制藥一緻性評價。

截至2018年9月底，我省已經(jīng)開(kāi)展口服固體制劑一緻性評價研究的共449個藥品批準文号，涉及93家企業252個品種(zhǒng)，完成(chéng)研究并獲受理50個品規，數量居全國(guó)第一。另外部分注射劑生産企業還(hái)主動開(kāi)展了注射劑一緻性評價研究，受理量占全國(guó)40%。

通過(guò)了療效一緻性評價的仿制藥將(jiāng)獲得優先采購權。省衛計委副主任蘭青介紹，我省在藥品集中采購時(shí)，凡是通過(guò)一緻性評價的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購範圍。目前，我省已有12個通過(guò)了評價的藥品進(jìn)入備案采購範圍，第二批有28個藥品。

仿制藥品自第一家藥企通過(guò)一緻性評價後(hòu)，國(guó)家規定3年後(hòu)不再受理其它藥品生産企業相同品種(zhǒng)的一緻性評價申請，而且未通過(guò)一緻性評價的藥品也不能(néng)進(jìn)入國(guó)家集中招标采購目錄。這(zhè)就(jiù)意味著(zhe)，生産同類藥品的其它廠家，3年内也必須通過(guò)一緻性評價，否則將(jiāng)被(bèi)淘汰出局。

多項利好(hǎo)刺激生産仿制藥

除了鼓勵藥企研發(fā)仿制藥外，我省在醫保政策上也鼓勵藥品創新和使用仿制藥。

省人社廳醫療保險處朱曉文處長(cháng)介紹，去年國(guó)家和今年我省的藥品目錄調整時(shí)，我省具有自主知識産權的新藥，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等納入新版藥品目錄。其次在調整藥品目錄時(shí)，優先考慮已有國(guó)産仿制藥的品種(zhǒng)。對(duì)國(guó)家談判的腫瘤靶向(xiàng)藥的仿制藥也納入特藥管理範圍，同時(shí)通過(guò)與仿制藥企業談判确定支付标準，全省統一執行，鼓勵和促進(jìn)仿制藥推廣使用。

我省還(hái)在全國(guó)率先出台藥品上市許可持有人制度。這(zhè)是當今國(guó)際社會(huì)普遍實行的藥品管理制度。該制度的核心就(jiù)是鼓勵藥品研發(fā)創新，調動科研人員的積極性。

此前，藥品研發(fā)者不能(néng)申請注冊藥品，隻能(néng)將(jiāng)研發(fā)成(chéng)果轉讓給藥品生産企業，或者成(chéng)立藥品生産企業自行生産藥品。藥品研發(fā)者易處于劣勢，難以在藥品上市後(hòu)持續獲益，研發(fā)積極性被(bèi)抑制，不利于鼓勵藥品創新；而成(chéng)立藥品生産企業動辄需要數千萬甚至上億元的啟動資金，讓絕大多數人望而卻步。

截至目前，我省已受理藥品上市許可持有人制度試點申請217項，其中藥物研究機構申報53項，獲國(guó)家批準46項，涉及255個品規，居全國(guó)前列。通過(guò)試點，一方面(miàn)資源配置更加優化，節約藥品上市成(chéng)本和時(shí)間。以蘇州開(kāi)拓藥業股份有限公司申報的原化學(xué)藥品1.1類新藥普克魯胺片為例，企業節省約1億元生産設施投資，縮短2年上市時(shí)間。另一方面(miàn)，日常監管制度更加完善，進(jìn)一步明确上市許可持有人法律責任，以及藥品全生命周期各環節的監管要求。

（新華日報）